Descobriu-se que mais de 3.200 tiveram seu DIU Paraguard, uma forma não hormonal de controle de natalidade.
Evidentemente, a empresa sabia do problema e simplesmente mudou o rótulo conforme as reclamações aumentavam.
Muitas mulheres que ainda tinham o controle de natalidade não sabiam que o DIU poderia se quebrar ao ser removido.
Uma mulher que manteve seu DIU por dez anos, recomendado pelo FDA, não sabia que ele poderia quebrar até que ela fosse removê-lo. Após a remoção, um dos braços se quebrou e ainda estava em seu útero.
Ela disse que gostava da ideia de não haver hormônios e que isso poderia durar muito tempo, mas se soubesse que poderia quebrar, ela o teria removido antes.
O sistema de notificação de eventos adversos da FDA mostra que 3.290 mulheres relataram rupturas, 2.000 estão listadas como graves e a ruptura é a quinta reação adversa mais comum com Paraguard.
A montadora começou a registrar as reclamações em 2013 e em 2019 o número chegava a 2.500.
Depois disso, a empresa apenas acrescentou a possibilidade de quebra na seção de Advertências e Precauções, nada mais. Eles não notificaram as mulheres que já tinham o DIU colocado que poderiam enfrentar essas complicações sem saber.
Cabe à empresa como ela deseja notificar os destinatários de um medicamento sobre as alterações e, ao atualizar seus Avisos e Precauções que estão disponíveis ao público, o FDA diz que é o suficiente e nenhum outro estudo é necessário.
Alguns especialistas também afirmam que os casos de quebra são raros e que o controle de natalidade ainda é seguro para uso.
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